[单选题]
下列情形中，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不可以免于进行临床试验的是（ ）。
A .工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B .美国（FDA）批准的医疗器械
C .通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D .通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
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习题解析
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2021-11-25
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2021-11-25
